Le nouveau règlement sur l'identification et la traçabilité du dispositif médical
Un nouveau règlement concernant les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai prochain. Le but ? Mettre en place une immatriculation et une traçabilité optimale de n’importe quel produit médical pour l’ensemble des acteurs du milieu, allant des fabricants à vous, professionnels de santé et chirurgiens-dentistes.
Cette nouvelle réglementation a pour ambition de coordonner le processus de traçabilité des dispositifs médicaux sur l’ensemble du sol de l’Union Européenne.
Cette nouvelle réglementation introduit deux nouveaux outils :
- La base de données européenne concernant les dispositifs médicaux (EUDAMED)
- L’Identifiant unique du dispositif (IUD)
L’arrivée de ces deux nouveaux éléments a pour but d'établir une plus grande transparence autour des dispositifs médicaux. IUD et EUDAMED devront s’ajouter au marquage « CE », signature par laquelle le fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences fixées par la réglementation européenne.
LA NOUVELLE BASE DE DONNÉES DE L'UNION EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX : EUDAMED
Cette toute nouvelle réglementation installe un nouveau dispositif : EUDAMED. Une base de données ayant pour objectif d’améliorer la communication de l’information entre les différents acteurs agissant dans les soins et la chaîne d’approvisionnement. EUDAMED tient la place centrale de l’acquisition et l’actualisation des infos sur les dispositifs médicaux, et cela pour les fabricants, les distributeurs mais aussi les professionnels de santé.
Grâce à cette nouvelle base de données, les pays de l’Union Européenne ainsi que les organismes de santé pourront apporter une grande vigilance au marché, tout en maintenant une grande visibilité sur celui-ci. Enfin, EUDAMED permettra un accroissement de la transparence des informations pour le grand public. Ce dernier aura un accès complet aux déclarations d’incidents, certifications ou encore les opérateurs économiques concernés des dispositifs médicaux.
L'IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF (IUD), LE NOUVEL OUTIL DE TRAÇABILITÉ ET D'IDENTIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Afin d’assurer la traçabilité des différents dispositifs médicaux, la nouvelle réglementation établit l’Identifiant Unique du Dispositif.
Ce nouvel outil permettra de préserver la sécurité des patients tout en aidant les différents acteurs (fabricants, distributeurs, professionnels de santé…) à opérer ensemble.
L’identification des produits médicaux sera grandement simplifiée, permettant donc de retrouver les dispositifs ne respectant pas les normes européennes ainsi que les contrefaçons présentes sur le marché.
L’Identifiant Unique du Dispositif est présenté sous la forme d’un code barre ou d’un QR code apposé sur le dispositif médical. Il doit être créé et apposé par le fabricant du produit, de manière à ce que tous les autres acteurs du marché puissent y accéder.
Les données fournies par l’IUD seront actualisées au fur et à mesure de la circulation du dispositif sur le marché.
Tout le monde a donc un rôle à jouer pour garantir l’exactitude des données. Cela permettra d’être plus vigilant quant aux dispositifs médicaux et de mieux gérer les retraits du marché.
La place des professionnels de santé et des chirurgiens-dentistes dans cette nouvelle règlementation
Le fabricant doit, et ce pour chaque produit, générer un Identifiant Unique du Dispositif, c’est égalemennt lui qui sera ensuite chargé de l’apposer sur le produit et de l’enregistrer informatiquement. L’IUD devra ensuite être enregistré sur l’EUDAMED afin qu’il soit correctement conservé et aisément traçable.
Le distributeur est quant à lui chargé de vérifier la conformité de l’Identifiant Unique du Dispositif de chaque dispositif médical dont il dispose et de conserver les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables.
Avec cette réglementation, les chirurgiens-dentistes tiennent une place primordiale dans le cycle de vie des dispositifs, ils doivent vérifier une nouvelle fois la validité de tous leurs dispositifs médicaux, comme le distributeur, ils gardent au minimum les IUD des dispositifs médicaux de classe III implantables.
Les praticiens doivent également remettre une carte d’implant aux patients ainsi que les informations fournies par le fabricant sur le dispositif médical utilisé. En effet, les professionnels de santé doivent prévenir leurs patients de tous les risques liés à chacun des dispositifs médicaux et les mettre au courant de leur droit d’accès à l’information sur la base EUDAMED.
Ils se doivent de s’informer régulièrement des actualités (avis de sécurité, etc.) autour des dispositifs médicaux qu'ils utilisent grâce à leurs Identifiants Unique du Dispositif.
A travers les Identifiants Uniques du Dispositif, les professionnels de santé vont pouvoir contrôler les effets secondaires indésirables de leurs dispositifs.
Toutes ces tâches incombées aux chirurgiens-dentistes serviront à faire ressortir plus facilement les effets indésirables associés à l’utilisation de certains dispositifs médicaux pour, au final, procurer des soins toujours plus qualitatifs et sécurisés.
Il est donc important que le professionnel de santé garde un lien de proximité avec les patients pour prendre rapidement connaissance des incidents et les communiquer aux autorités compétentes. Des décisions de correction par rapport aux dispositifs concernés seront ensuite prises par les organismes compétents.
Les professionnels de santé et les chirurgiens-dentistes jouent donc un rôle prépondérant dans cette nouvelle réglementation.